Studienzentrum der Inneren Medizin

Herzlich Willkommen im Studienzentrum der Inneren Medizin I & II am Klinikum Konstanz

Studienzentrum Konstanz

Studien sind unverzichtbarer Bestandteil einer innovativen und modernen Medizin. Wir sehen die Möglichkeit unsere Patienten in klinische Studien einzuschließen als ein Zeichen einer hohen medizinischen Behandlungsqualität entsprechend aktueller wissenschaftlicher Entwicklungen. Somit profitieren die Patienten von den aktuellsten Behandlungsmethoden durch die Möglichkeit an wissenschaftlichen Studien teilzunehmen.

Daher führen wir als akademisches Lehrkrankenhaus der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg klinische Studien, sowie auch nicht-interventionelle Studien, im Auftrag von externen Sponsoren, aber auch eigenständige Studien (sogenannte investigator initiated trials) durch. Wir verpflichten uns der Patientenorientierung und der wissenschaftlichen Seriosität. Als Studienzentrum sichern wir die Durchführung nach internationalen Qualitätsstandards, gemäß ICH-GCP .

Aktuell führen wir Studien aus verschiedenen internistischen Themenbereichen durch.

Sollten Sie Interesse an einer Studienteilnahme oder Fragen zu Studien haben, so können Sie gerne direkt mit uns in Kontakt treten oder schreiben Sie uns eine E-Mail.

Kardiologie

MILOS

Nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit Bempedosäure und / oder ihrer Kombination mit fester Dosis mit Ezetimib in der klinischen Routine bei Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie.

Weitere Informationen hierzu finden im Good Clinical Practice Network.

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ANNEXA-S

Annexa S ist eine open- label Phase II Studie zu Andexanet Alfa bei Patienten, die einen Faktor Xa Inhibitor erhalten und einen dringenden operativen Eingriff benötigen.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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ANNEXA-I 

Eine randomisierte klinische Phase IV Studie zu Andexanet Alfa bei akuter intrakranieller Blutung bei Patienten, die einen oralen Faktor Xa Inhibitor erhalten. Die Studie ist ein Amendment zur vorherigen ANNEXA-Studie (siehe unten). 

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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PASSION

PDE-5-Inhibition bei Patienten mit kombinierter prä- und postkapillärer pulmonaler Hypertonie durch Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (PASSION): eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Eine Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von einem Phosphodiesterase-5 Hemmer bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion und kombinierter post-und präkapillärer pulmonaler Hypertonie.
Diese Studie wird durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung finanziert.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website des Europäischen Registers für klinische Studien.

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Radiance II

Eine randomisierte, doppel-blinde, verblindete Kohortenstudie um die Effektivität der renalen Denervation mit dem Paradise System bei hypertensiven Patienten zu untersuchen.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

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AXADIA-AFNET 8

Ziel ist es, die Sicherheit von Apixaban gegenüber dem Vitamin K-Antagonisten (VKA) Phenprocoumon bei hämodialyseabhängigen, chronisch nierenkranken Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern hinsichtlich ihres Blutungsrisikos und der Verminderung von thromboembolischen Ereignissen zu untersuchen.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der EU.


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

ETNA-AF-Europe: Non-interventional study on Edoxaban treatment in routine clinical practice for patients with non valvular atrial fibrillation  

ETNA-AF ist eine europaweite Beobachtungsstudie zum Verständnis von Risiken und Nutzen der Anwendung von Edoxaban im Klinikalltag bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Website desDeutschen Registers für klinische Studien (DRKS).

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Santorini
Multinationale Beobachtungsstudie von dyslipidämischen Patienten mit hohem und sehr hohem Risiko, zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen.
Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

Pneumologie

Vergleich der Atemarbeit und atemmuskulären Aktivierung durch Oberflächen-Elektromyographie unter nicht-invasiver Beatmung

Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Verbesserung der nicht-invasiven Beatmung durch Ableiten von Oberflächen-EMG der Atemmuskulatur.


Weitere Studiendetails finden Sie auf der Homepage des Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

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OCONIV

Ambulante Kontrollen bei außerklinischer nicht-​invasiver Beatmungstherapie: Eine randomisiert kontrollierte Studie
OCONIV beinhaltet eine randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die Versorgung von Patienten, deren Beatmungskontrolle ambulant erfolgt, mit der stationären Kontrolle verglichen wird. Analysiert werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, klinische Parameter sowie Gerätedaten.

Weitere Informationen zu der Studie finden Sie auf der Website des Gemeinsamen Bundesausschuss, der diese Studie fördert.

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COMPERA Register

Prospective Registry of newly initiated therapies for Pulmonary Hypertension.

Es handelt sich um ein prospektives Register, das grundsätzlich alle Patienten mit pulmonaler Hypertonie aller 5 Erkrankungsklassen aufnimmt, die mit  spezifischen Substanzen behandelt werden, die für diese Indikation zugelassen sind.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.

Erste Publikationen anhand der erhobenen Daten finden Sie im Journal of Heart and Lung Transplantation und Journal of Clinical Medicine

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imPROve asthma
Change in measured Patient-Reported Outcomes in severe eosinophilic asthma patients treated with benralizumab under real-life conditions in Germany

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die über einen Beobachtungszeitraum von einem Jahr klinische Eigenschaften, Therapiemerkmale, Patient Reported Outcomes und die körperliche Aktivität bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma untersucht, die unter Realbedingungen in Deutschland mit Benralizumab behandelt werden.

Weitere Informationen hierzu finden Sie auf der Studienregister Website der WHO.


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

CO2ENDO

Sicherheit der CO2-Insufflation während Koloskopie bei chronisch-hyperkapnischen Patienten 
Untersuchung der Sicherheit der Kohlenstoffdioxid-Anwendung im Darm zur Durchführung einer Darmspiegelung bei Patienten mit Heimbeatmungstherapie aufgrund chronisch erhöhter Kohlenstoffdioxidspiegel. 
Weitere Studiendetails finden Sie imDeutschen Register für Klinische Studien (DRKS).


Gastroenterologie

Deutsches Hepatitis-C Register

Feststellung von Effektivität und Sicherheit der Behandlung bei chronischer Hepatitis C von Hepatologen in der alltäglichen Praxis.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Registers.

Onkologie

Validierung von miRNA Biomarkern für die frühzeitige Diagnose von Lungenkrebs

Eine monozentrische Studie, die dazu dient, Früherkennungsmarker im Blut für Lungenkrebs zu messen. Hierfür wird von Patienten, die zur Überprüfung eines auffälligen Röntgen- oder CT-Befundes in die Klinik kommen, jeweils eine Blutprobe genommen. Der Sponsor Hummingbird Diagnostics entwickelt einen Bluttest, der in der Zukunft zu einer früheren Erkennung von Lungenkrebs beitragen soll, um so die Überlebens- und Heilungsrate zu verbessern.

Weitere Studiendetails finden Sie im Deutschen Register für Klinische Studien (DRKS).

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VARGADO
Vargatef® in der Zweitlinientherapie beim fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinom der Lunge

VARGADO ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Zweitlinientherapie mit Vargatef® in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nichtkleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie. Ziel ist es, Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität zu erfassen und zu evaluieren.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie im WHO Register für Klinische Studien.

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CRISP
Clinical Research platform Into molecular testing, treatment and outcome of non-Small cell lung carcinoma Patients
CRISP erforscht prospektiv, sektorenübergreifend und multizentrisch molekulare Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs Stadium II, III und IV in Deutschland. Alle Patienten werden bei Einschluss gebeten, ihre im Rahmen der Routinediagnostik entnommenen Tumorproben zukünftigen translationalen Forschungsprojekten im Rahmen von CRISP zur Verfügung zu stellen.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie im WHO Register für Klinische Studien.

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CARAT

Clinical Research Platform On Renal Cell Carcinoma Treatment And Outcome
Eine Registerplattform, die an das 2008 gestartete Tumorregister Nierenzellkarzinom anknüpft, um die sektorenübergreifende Behandlungsrealität bei Patienten mit mRCC darzustellen. Es wird zeigen, wie sich die Wahl der Behandlung über die Jahre verändert und die Ergebnisse klinischer Studien in den Behandlungsalltag einfließen werden. Satelittenprojekte wie die dezentrale Biobank und die Patientenbefragung ergänzen diese Daten.

Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf der Website des Paul Ehrlich Instituts (PEI).

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PARAGON 

Klinische Register-Studie zu Prognose, Lebensqualität und Translationaler Forschung bei Patienten mit Pankreaskarzinom
Es können Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Pankreaskarzinom und einer geplanten Therapie zur Behandlung im neoadjuvanten, adjuvanten und palliativen Setting eingeschlossen werden. Diese werden hinsichtlich ihrer Lebensqualität unter Therapie, Therapieverträglichkeit und -wirksamkeit prospektiv beobachtet.
Weitere Informationen finden Sie im Studienregister der WHO.

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AFAMOSI

Prospektive, randomisierte, multizentrische Phase IV Studie zur Überprüfung der Effektivität und Sicherheit von Afatinib gefolgt von Osimertinib verglichen mit Osimertinib bei Patienten mit EGFRmutierten/T790M Mutation negativen nicht plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom in der Erstlinienbehandlung

Weitere Informationen finden Sie beim Good Clinical Practice Network

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ABC-HCC
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Atezolizumab plus Bevacizumab mit der transarterielle Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulären Karzinoms im Intermediärstadium und hoher Krankheitsbelastung. Eine randomisierte, multizentrische offene Phase IIIb Studie.

Weitere Informationen finden Sie im Studienregister der WHO.


xxx Nicht mehr rekrutierende Studien im Follow Up xxx

Tumorregister Kolorektales Karzinom III

Prospektive Beobachtung der palliativen Behandlungsstrategien in der Therapie des Kolorektalkarzinoms in Deutschland.

Abgeschlossene Studien

Fachbereich Kardiologie

XATOA NIS

Diese internationale nicht -interventionelle Kohortenfeldstudie untersucht Rivaroxaban plus ASS unter klinischen Praxisbedingungen zur Prävention von MACE bei Patienten mit KHK oder sympt. pAVK.
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APAF Register
Apixaban in Atrial Fibrilation Registry

Publikation in Cardiology and Therapy

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APEX Studie
Acute Medically Ill Prevention with Extended Duration Betrixaban Study

Publikation im American Heart Journal und Journal of the American Heart Association

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EAST Studie
Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke prevention Trial

Publikation im New England Journal of Medicine

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ASSESSMENT OF REAL LIFE CARE – DESCRIBING EUROPEAN HEART FAILURE MANAGEMENT - ARIADNE
Studie für Herzinsuffizienz – Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
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COMMANDER-HF

Untersuchung des Zusatz Nutzens von Rivaroxaban bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Publikation im New England Journal of Medicine,European Heart Journal, JAMA Cardiology, JACC Heart Failure, European Journal of Heart Failure

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ETNA-VTE

Europaweite Beobachtungsstudie zum Verständnis von Risiken und Nutzen der Anwendung von Edoxaban im Klinikalltag bei Patienten mit venöser Thromboembolie.

Publikation im European Journal of Internal Medicine

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ANNEXA-4 

Multizentrische, prospektive open-label Phase IIIb/IV-Studie mit Andexanet Alfa zu Patienten, die unter einer Faktor Xa Inhibitor-Therapie ein akutes Blutungsereignis erleiden.

Publikation in New England Journal of Medicine
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RIVA-PCI
Multi-Center Beobachtungsstudie zu Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer perkutanen Koronarintervention mit Stentimplantation unterziehen, unabhängig, ob mit oder ohne antithrombotischer Therapie. Es erfolgt ein Vergleich der Patientengruppen mit und ohne therapeutischer Blutverdünnung mit Rivaroxaban.

Fachbereich Pneumologie

DURO-SIN
Verlauf der COVID-19 Pandemie am Klinikum Konstanz - Evaluation des “double rule out-single rule in” Konzepts

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Paganini

Eine randomisierte, doppel-blinde Phase 2b Studie, um den Effekt von oral verabreichtem BAY 1817080 im Vergleich zu Placebo auf chronisch refraktären und/oder unerklärten Husten zu untersuchen.

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Vergleich der Atemarbeit und atemmuskulären Aktivierung durch Oberflächen-Elektromyographie unter invasiver Beatmung
Entwicklung eines innovativen Ansatzes zur Verbesserung der invasiven Beatmung durch Ableiten von Oberflächen-EMG der Atemmuskulatur.

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COVIP
Outcomes and prognostic factors in coronavirus disease (COVID 19) in very old intensiv care patients.
Europäische Multicenter-Studie zu sehr alten COVID-19 Intensivpatienten.

Publikation in Critical Care, European Heart Journal Cardiovascular Pharmacotherapy

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EPIC III
Teilnahme an der 24-stündigen Punkt-Prävalenz-Studie am Welt-Sepsis Tag (13.09.2017) zur Erfassung von Infektionen auf Intensivstationen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website der EPIC-III Studie.

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Palladium
Eine multizentrische randomisierte Phase III Studie zu QMF149 im Vergleich zu Mometason-Furoat bei Patienten mit Asthma. Diese Studie wird als 3-fach Dummy, Parallelgruppenstudie, doppelt verblindet durchgeführt.

Publikation in Lancet Respiratory Medicine

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Digitaler Auskultationstest 
Entwicklung eines innovativen Ansatzes unter Verwendung moderner Technologien zur Verbesserung der Diagnose seltener Lungenerkrankungen – erweiterte Datenerhebung bei idiopathischer Lungenfibrose

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EXCITING Register
Registry for Exploring Clinical and Epidemiological Characteristics of Interstitial Lung Diseases
Registerstudie des Deutschen Zentrums für Lungenforschung (DZL) zur Charakterisierung von interstitiellen Lungenerkrankungen mit Bestimmung spezifischer Patientencharakteristika, der ILD Therapie, Verläufen und Behandlungsergebnissen unter klinischen Routinebedingungen.

Publikation im European Respiratory Journal

Fachbereich Gastroenterologie

Life-C
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von Exviera und Viekirax, sowie Viekirax und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Alltagsbedingungen.

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COMPASS-EU
Comparative Assessment of Utilization of Antiviral Therapies in Hepatitis C and Effectiveness of Daclatasvir-containing Regimens in Real-life Clinical Care in Europe

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PROSPER Studie
Prospective Real World Outcomes Study of Hepatic Encephalopathy Patients’ Experience on Rifaximin-a 550mg.

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EndoStim 
Patientenregister bei Implantation eines LES Stimulationssystems zur Behandlung von einer Reflux-Erkrankung (GERD) mit anhaltender Symptomdauer von 6 Monaten und mehr.

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Entnahme von Schleimhautabstrichen zur Detektion von Sars-CoV-2 bei Verdacht auf COVID-19

Publikation in PLOS One


Fachbereich Onkologie

NEPTUN

Eine nicht-interventionelle Studie zu Nab-Paclitaxel (Abraxane®) und Carboplatin als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC).
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HYPERION
Eine nicht-interventionelle Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirkungseffekte von Atezolizumab (TECENTRIQ®) in der alltäglichen Praxis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach vorangegangener Chemotherapie.


Wir sind ein kompetentes Team aus Ärzten und spezialisierten Study Nurses, die gemeinsam mögliche Patienten auswählen, die klinischen Studien durchführen und die erhobenen Daten dokumentieren. 

Leitung des Studienzentrums

Prüfärzte

Aktuelle Besucherregelung

Besucherselbstauskunft Covid -19 und Verpflichtungserklärung

(Bitte vor Besuch ausfüllen und mitbringen)


Liebe BesucherInnen, liebe Angehörige,

Angesichts der sich zuspitzenden Infektionslage im Land werden in den Akutkliniken des Gesundheitsverbunds Landkreis Konstanz (GLKN) ab Montag, 6. Dezember 2021, Besuche weiter eingeschränkt. Diese sind nur noch nach vorheriger telefonischer Absprache mit dem behandelnden Arzt/der behandelnden Ärztin möglich. Der Zutritt wird nur geimpften und genesenen Besuchern gewährt. Darüber hinaus müssen Besucher gemäß der Corona-Verordnung des Landes entweder einen negativen PCR-Test, der nicht älter als 48 Stunden sein darf, oder mindestens einen negativen PoC-Antigen-Test, dessen Ergebnis nicht älter als 24 Stunden sein darf, vorweisen ( = 2G+ Regel).

Die große Zahl an Fälschungen des gelben Impfbuches hat dazu geführt, dass das Land Baden-Württemberg zum Nachweis für eine Corona-Impfung zum 1. Dezember neue Regelungen eingeführt hat. In Bereichen, in denen die 2G/2G+ Regel gilt, ist der Zutritt nur noch mit auslesbaren QR-Codes möglich. Der Code kann in der Corona-Warn-App oder CovPass-App gespeichert werden. Für Besucher und Patienten, die kein Smartphone besitzen, kann der QR-Code ausdruckt mitgeführt werden. Außerdem gibt es für Menschen ohne Smartphone die Möglichkeit, sich in Apotheken eine sogenannte Immunkarte zu besorgen. Dies ist ein Impfpass mit EU-weiter Gültigkeit.

Das Tragen einer FFP-2 Maske ist im gesamten Klinikum, auch im Krankenzimmer, vorgeschrieben. Bitte desinfizieren Sie beim Betreten der Klinik auch Ihre Hände. Die Einhaltung der Abstandsregel gilt auch im Krankenhaus.

Das Betreten der Kliniken ist ausschließlich über die zentralen Haupteingänge gestattet. Die Nichteinhaltung dieser Vorschrift bedeutet eine Ordnungswidrigkeit und kann als solche geahndet werden.

Wir bitten unsere Besucherinnen und Besucher um Verständnis und um Einhaltung der Besucherregelung.

Vielen Dank!

Stand 02.12.2021

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